Servicio de Validaciones y Calificaciones de Cabinas, Sistemas de Ventilación y Áreas Limpias
Ofrecemos servicios de validaciones y calificaciones de una amplia gama de equipos, sistemas y procesos.
DESCRIPCIÓN DE NUESTROS SERVICIOS:
Ofrecemos el servicio de calificación de instalación, operacional y desempeño para:
A) Calificación de equipos de filtración de aire y sistemas de ventilación en áreas limpias.
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Cabinas de bioseguridad clase II y III, cabinas de extracción de gases y vapores, cabinas de flujo laminar y aisladores asépticos de contención. Pruebas de calificación basada en las normas OMS, ISO 14644, NSF 49, ASHRAE 110.
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Cabinas de extracción libres de ducto realizando pruebas de calificación bajo estándares AFNOR NFX 15:211.
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Calificación de sistemas de ventilación y áreas limpias determinando su clasificación de acuerdo a la norma ISO 14644 y los informes técnicos de la OMS (Clasificándolas de acuerdo a la finalidad de su laboratorio).
B) Calificación de Equipos con control de variables de temperatura y/o humedad relativa.
Servicio de calificación de congeladores, refrigeradores, autoclaves, hornos, estufas de secado, incubadoras,muflas, camaras de estabilidad ambiental incluyendo:
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Calificación OQ para (Refrigeradores, incubadoras, estufas y congeladores) basada en WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Suplemento 7 y 8.
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Calificación PQ para (Refrigeradores, incubadoras, estufas y congeladores) basada en WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Suplemento 7 y 8.
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Calificación OQ Autoclave basada en las normas EN 285, NTC 4618, ISO 17665-1 y -2, USP.
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Calificación PQ Autoclave basada en las normas EN 285, NTC 4618, ISO 17665-1 y -2, USP.
C) Validación de cadenas de frio.
Calificación de unidades de empaque (neveras de almacenamiento) y geles refrigerantes incluyendo estudios de conservación de temperatura en trayectos locales y nacionales. Pruebas basadas en normas WHO/EPI/LIHS/97.03 EPI Equipment Performance Specifications and Test Procedures.
D) Mapeos térmicos para áreas de proceso, almacenes y cuartos fríos.
Monitoreos de temperatura y humedad en zonas de almacenamiento, bodegas, estanterías. Pruebas basadas en las normas WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Suplemento 7 y 8.
E) Calificación de equipos de proceso.
Ofrecemos calificación IQ, OQ y PQ para una amplia gama de equipos de proceso en plantas farmacéuticas como son:
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Encapsuladoras
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Encelofanadoras
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Tableteadoras
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Molinos Coloidales
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Blisteadoras
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Bombos de grageado
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Tanques de Fabricacion
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Granuladores
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Mezcladoras
Nuestros Equipos
Tenemos equipos de medición calibrados y certificados con trazabilidad NIST y ONAC con lo cual garantizamos la calidad del servicio que prestamos.
Contamos con contadores de partículas, fotómetros, anemómetros, multímetros para presión estática, diferencial, caudal y velocidad de aire. También contamos con dataloggers y termocuplas y sensores inalámbricos calibrados en una amplia gama de temperaturas que van desde -25ºC hasta 600 ºC para cubrir las necesidades de todos los equipos y procesos que controlan variables de temperatura y humedad relativa.
Nuestro Personal
Contamos con un equipo personal técnico y profesional capacitado y con amplia experiencia en la ejecución de servicios de calificación de equipos de laboratorio y áreas limpias, apoyados por un equipo profesional dedicado a la verificación documental de todos los informes que emitimos.
Nuestros Informes
Los informes técnicos que emitimos para todos los servicios cumplen con los requisitos de norma ISO 14644 y contienen como mínimo la siguiente información:
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Lugar y fecha donde se realiza el servicio.
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Verificacion de condiciones del sitio de operación.
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Metodología seguida para cada prueba.
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Análisis de los resultados.
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Conclusiones y recomendaciones finales
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Información de los equipos utilizados y copia de los certificados de calibración.
Nuestros Clientes
Contamos con más de 14 años de experiencia en servicios de calificación de equipos y areas limpias, hemos atendido a los clientes más importantes nacionalmente en variados sectores de la industria como son:
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Proenfar
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Pharmetique
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Casa Luker
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Nestle
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Pronabell
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Quala
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Clínica Country
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Alpharma
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Givaudan
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Vidrio Andino
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Farmacol
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Invima
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Casa Luker
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BIOD SA
Contáctanos de Inmediato
Cuéntanos sobre tu proyecto. Envíanos un mensaje y contáctanos de inmediato. Uno de nuestros asesores te atenderá cuanto antes.
